Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess ist bei Generika vergleichsweise einfach und kurz. Für die Zulassung genügt der Nachweis der Bioäquivalenz in so genannten Bioäquivalenzstudien. Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sind meist nicht erforderlich. Hier kann sich der Hersteller auf die Daten des Originalpräparates beziehen.

Bei Biosimilars ist die Entwicklung sehr viel aufwändiger, und auch für die Zulassung gibt es höhere Anforderungen. Da nur ein ähnliches Produkt erzeugt werden kann, müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Biosimilar hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit keine größeren Abweichungen zum Original zeigt und die genau festgelegten Grenzen einhält. Dafür sind umfangreiche klinische Studien (auch Phase-III-Studien) im direkten Vergleich zum Originalpräparat notwendig.