Wie unterscheiden sich Biosimilars vom Original und was ist gleich?

Biologische Arzneimittel sind meist Eiweißstoffe (Proteine) und haben einen komplizierten Aufbau. Sie werden in lebenden Zellen produziert, entsprechend aufwändig und komplex ist ihre Herstellung. Natürliche Schwankungen sind daher ganz normal und auch erlaubt, solange sie keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit haben.
 
Für Biosimilars heißt das: Ihre Wirkstoffe unterscheiden sich immer minimal von denen ihrer Originalpräparate und können nie identisch sein. Während das Grundgerüst der Eiweißstoffe (Abfolge der Aminosäuren) immer gleich ist, können zum Beispiel die angehängten Zuckerketten anders sein. Diese kleinen Abweichungen, Fachleute sprechen auch von „Mikroheterogenität“, haben allerdings keine Auswirkung auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit und kommen auch bei den Originalpräparaten vor.

Abb.: Beispielhafte Darstellung einer geringen Abweichung („Mikroheterogenität“) zwischen einem Originalpräparat (Biologikum) und einem Biosimilar.

Weitere Unterschiede können den Namen, die Verpackung und den Preis betreffen. Der Applikationsweg und die Wirkstärke müssen dagegen die gleichen wie beim Original sein.

Abb.: Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Originalpräparat und Generikum

Schon gewusst?

Selbst bei jeder neuen Charge eines Originalbiologikums oder eines Biosimilars sind minimale Unterschiede unvermeidbar und in Grenzen erlaubt.