Die Entwicklung neuartiger Medikamente ist  sehr aufwändig und langwierig: Im Durchschnitt vergehen 12 Jahre, bis ein neuer Wirkstoff die vielen Schritte von der Erforschung über klinische Studien bis hin zur Zulassung durchlaufen hat.

Unterteilt wird die Entwicklung in zwei verschiedene Phasen:

1. präklinische (vorklinische) Entwicklung: Sie reicht von der Idee bis zur Prüfung an Zellkulturen und Tieren.
2. klinische Entwicklung: Sie beinhaltet die Prüfung am Menschen. Besonders aufwändig und wichtig sind hier die Phase-III-Studien (Zulassungsstudien).